Provantisは、Windows-baseの最先端安全性試験支援システムです。1名の病理学者から世界中に安全性・病理研究所を持つグローバル企業で、同じアプリケーションを同時に利用できるよう、人数や規模に関わらず、GLPだけでなくNon-GLP環境下で、シンプルな試験から複雑な試験までをカバーしています。

Instem社の製品は、政府系や民間の企業で、世界をリードする製薬企業や化学薬品企業、そして試験受託企業でご利用いただいております。

Instem社の主製品の1つであるProvantisは、マイクロソフトWindows環境上で動作し、従来のデスクトップクライアント型(サーバーベースアプリケーション)としてだけではなく、常に最適なプラットフォーム下での利用が可能となるクラウド環境下でも製品をご利用が可能です。


Provantis Academy logoOn-Demand Education 

Anywhere, Anytime at a Pace that Suits You!
Enabling Provantis Users to Excel

Provantisのトレーニングは、いつでもどこでもお好きなときにアクセス出来るウェブベースでの教育プログラム、Provantis Academyをご利用いただくことが出来ます。
Instem社が提供するInstem University eラーニングプラットフォームに用意されているProavntisアカデミーのカリキュラムは、何時でもどこでも必要なときに、ユーザーが必要とするトレーニングをご提供しています。
Provanitsアカデミーは、Provantisの利用頻度が低いユーザーから、一般ユーザー、そして管理者までと、使用者のレベルに合わせたトレーニングを受講することが出来ます。
また、Provantisアカデミーでは、Instemのトレーニングエキスパートへ直接質問が可能で、オンデマンドでのサポートを受けることも可能です。


All Provantis clients benefit from unlimited access to live global support to ensure operational effectiveness and success. Additionally, Provantis clients can take advantage of our comprehensive Customer Involvement Program (CIP). The CIP offers customers numerous opportunities to engage with Instem staff and fellow users through a variety of forums including our secure, client-only Customer Center website, Value Visits, client webcasts, online & in-person User Group Meetings and Special Interest Group meetings and more.



Provantis Fact Sheet

Provantis Case Study

Provantis Fact Sheet

Provantis Case Study

Provantis Modules

General Toxicology

General Toxicology

Provantis® General Toxicologyは、各種毒性試験管理からデータの収集、帳票出力までを行うことが出来ます。 また、医薬品、農薬及び受託研究機関における安全性試験のニーズに対応し、世界の規制当局の基準を満たしています。

System Overview Diagram

Data Collection

以下のデータ収集をサポート:

  • 一般症状観察
  • 腫瘤観察
  • 体重
  • 投与
  • 摂餌・摂水
  • FOB
  • ユーザー定義の測定項目

生殖毒性試験におけるIn-Lifeフェーズデータ収集も本モジュールで行います。

試験管理

Provantisの試験管理モジュールで試験登録を行い、作業担当者が日々の作業を、計画を元に行うことが出来ます。各動物種や系統などが設定でき、動物数や測定項目の数の制限なく試験をデザインすることが出来ます。

帳票

各種帳票テンプレートを搭載しています。

  • 個体別帳票
  • 総括帳票
  • 総括・症状・重症度別一般症状観察帳票
  • 腫瘤部位図
  • 生データ及び監査証跡帳票

作業計画

Provantisが最も優れている機能の1つに、試験計画とデータ収集モジュール間のリンク機能があります。この機能は、試験計画を元に自動で全ての動物室作業をスケジューリングする事ができます。

ラベル

350以上のスタンダードラベルフォーマットを使用して目的に応じたラベルが簡単に作成でき、勿論ラベルのサイズからデザインまで、1からラベルを作成することも出来ます。

Provantisのラベルモジュールから編集したいラベルを表示し、図やテキスト、またはラベル印刷時にユーザーにデータ入力を要求する機能などを追加する事ができます。また、ラベルにはバーコードも追加が可能で、設定したバーコードフォーマットを保存し、ほかのユーザーが使用することも可能です。

ラベルモジュールでは試験のライフサイクルに併せたラベル、動物室やケージ、餌入れや投与ポットをはじめ、ECGのトレース用のものを作成することが出来ます。

Integration

Provantis is unique in terms of integration. On any given study, all data collection modules share a single protocol and common glossary management and security structures.

Pathology

Pathology

Provantisの病理モジュールは、肉眼所見や組織所見、腫瘤トラッキングや器官重量等、病理担当者が行うデータ収集作業を、柔軟で直感的な操作性でサポートします。
また分かりやすい見た目でデータ入力をサポートし、Microsoftアプリケーションへのシームレスなアクセスと、フレキシブルな帳票をご提供しています。
Provantisの病理モジュールは、リモート環境にいる病理学者1名から、世界各国に跨った複数の研究所でご利用いただいています。

Data Collection

Provantisの病理モジュールは、迅速で、正確に、かつフレキシブルなデータ収集が可能です。また、キーボード入力ではユーザー定義のコード入力や、表示されたリストからマウスで選択するなど、様々な方法でのデータ入力が可能です。動物単位や器官単位での入力も勿論可能です。洗練されたCompleteness Check機能を使用することで、試験計画に基づいたデータ入力が行われているか、そしてエラーがないかをチェックすることが出来ます。
経験豊富なユーザー様向けに、様々なショートカットメニューが用意されており、キーボード、マウス入力のどちらの方法でも入力時間を軽減することが出来ます。

Integration

病理モジュールはProvantisのほかのモジュールとも連携しているため、病理担当者はIn-Lifeのデータや解剖、器官重量、臨床検査で取得されたデータを病理モジュールで確認する事ができます。

Reporting

すぐに利用可能な標準帳票として、多数の帳票テンプレートが用意されています。ページヘディングや動物・群の選択など複数のクライテリアや、全所見または一部所見(器官、所見、修飾語等)のみを含むなどのオプションも用意されています。

サマリー帳票 - 肉眼及び組織所見のグループ間比較、器官重量及び器官重量比のグループ間比較、動物ごとの肉眼・組織所見、腫瘤サマリー、腫瘤発生率、時系列腫瘤リスト、データ入力完了動物一覧、死亡理由サマリー、未完了チェック、腫瘍病理学的所見、FDA用バイオメトリックレポート

個体別帳票 - 個体別データ、肉眼所見、所見相関、死亡理由、腫瘤所見及び器官重量
グループ間比較帳票でフレキシビリティの高さの一例を確認して頂くことが出来ます。帳票に雄のみまたは雌のみのデータを出力、または雄雌併せたデータを出力するなどの設定が出来ます。また、フォーマットのオプションの1つとして、死亡理由と群ごとに、条件に一致した動物のみを出力する機能が搭載されています。また、そのほかには動物を重症度ごとに出力、また指定した重篤度の動物を出力から除外することなどが出来ます。組織所見帳票では、腫瘤性の所見かどうかで出力する動物を修出する等の設定が出来ます。

所見発現率はパーセントまたは絶対値で出力出来ます。また、データを選択・除外したり、所見を症状でマージするなどすることで、所見の見え方をコントロールすることが出来ます。

動物の履歴(In-Lifeで登録された腫瘤データと肉眼及び組織腫瘤所見とのトラッキング情報)や、生データレポート、用語レポートもご用意しております。

最新機能

新しく搭載された機能:

  • Advanced Matrix entry – allowing even faster data entry directly in the matrix
  • Direct, automatic inclusion of pathology data into protocol and reports
  • Enhanced Completion checking
  • Simplified Glossary definition and maintenance
  • Automatic production of histology labels from Protocol to Labeling module
  • Remote Pathology allows offsite slide reading with full In-Life/Gross information
Clinical Pathology

Clinical Pathology

Provantisの臨床検査モジュールClinical Pathologyモジュールは、臨床検査機器からのデータ収集だけでなく、管理者レベルでのデータレビューや修正、リリース機能で、試験データの品質を保つことが出来ます。QCサンプルデータを管理・収集することで、試験データ測定前や測定しながら、臨床検査機器のパフォーマンスを確認することが出来ます。試験計画に基づいたデータの収集が可能なため、動物室でサンプル収集情報を記録し、その情報を元に臨床検査室で測定を行うことが出来ます。
これらの作業は全て試験計画を元に行われるため、試験計画情報を修正したり作業を追加したりする必要はありません。
勿論試験計画外作業でのデータ収集(Ad-hoc)も可能です。

試験ごとの動物の測定結果やサンプルごとの生データレポート
QCサンプルの生データレポート、背景分析レポート

帳票はTable&Statisticsモジュールから出力します。

主な機能:

  • 設定が可能な臨床検査機器接続ソフトウェア(単/双方向どちらも可)
  • 測定結果が見やすいスプレッドシートレイアウト
  • 受信データのリアルタイム表示
  • QCデータ収集、バリデーション、出力
  • データレビューに効果的な各種データ表示機能
  • データ修正権限の設定
  • 監査証跡の取得

最新機能:

  • Labelingモジュールから、臨床検査用のラベル出力(バーコードの出力も可能)
  • レビュー終了時の電子署名記録
  • スクリーンロック機能
  • データ転送時のセキュリティ改善
  • QCのロット管理やデータ取得、レポート出力機能の改善
  • サンプルのランダマイズ/カウンターバランス表示
  • 希釈係数や監査証跡機能の改善
  • データレビュー機能の改善
Reproductive Tox

Reproductive Toxicology

生殖毒性試験モジュールは、最新でフレキシブルなアプリケーションで、毒性学者や奇形学者が、生殖毒性試験を管理し、データを収集し、帳票を出力するまでの全ての工程をサポートします。サポートしている生殖毒性試験種は以下の通りです。

  • ICH試験タイプ(受胎能及び胚胎児発生、出生前・後の発生及び胚胎児発生)
  • 多世代試験
  • 発生毒性試験
  • 行動毒性
  • 発育神経毒性試験

Protocol

生殖毒性試験モジュールは試験計画に基づいてデータの収集を行うことが出来ます。また、試験計画作業として動物の同居や交配、出産日、世代ごとの作業や症状観察作業等、複雑な各種生殖毒性試験を登録が可能です。
データ入力画面は、試験計画に登録されている作業計画に基づいて表示されます。

Data Collection

以下のデータ収集機能が搭載されています:

  • 発情周期評価
  • 帝王切開
  • 精子分析
  • 胎児病理
  • 同居
  • ブラインド下胎児病理
  • 交配確認
  • 胎児所見の管理者レビュー
  • 出産確認
  • 発生兆候
  • 間引き
  • 次世代割当て

また、全ての毒性試験データ収集機能が親動物、出産児、識別児・非識別児に対しても行えます。

Reporting

生殖毒性試験のデータを分析、そして解析するために様々なフォーマットで出力することが出来ます:

  • 個体別帳票
  • グループサマリー(各種統計解析の実施可能)
  • フェーズごとの帳票
  • 生殖固有エンドポイント分析
  • 各種インデックス計算(受胎率、生存率、繁殖成績、出産及び胎児所見)
  • 児データ分析
  • 生データ及び監査証跡

最新機能

  • ブラインド化胎児病理
  • 胎児病理所見の管理者レビュー
  • 交互出産ランダマイゼーション
  • 生殖毒性情報を表示したラベル作成・印刷
  • 新規生殖毒性試験テーブル
  • グループ間比較:
    • 児死亡率
    • 児体重
    • 児体重増加
    • 1腹総体重(母体重)
    • 1腹総体重増加(母体重増加)
    • 児発達マーカー 試験日ごとのサマリー
    • 児発達マーカー  累積数
  • 出産データ
    • 概要
    • 既存テーブルへの児カウント変化追加
  • 新周期分析
    • インターバルを指定した体重増加テーブル
    • 複数の分析周期を追加した児テーブル
  • 生殖毒性フェーズレポートの改善
  • 記述統計
    • 平均値
    • 平均偏差
    • 最大要因値
    • 最小要因値
    • 標準誤差
    • N 要因値数
  • 生殖毒性試験用統計
    • 1元アノーバ、混合1元及び2元アノーバ
    • クラスカル・ワリス検定
    • 尤度比カイ二乗検定
    • 打ち切りデータに対する汎用ウィルコクソン検定
Tables & Statistics

Tables & Statistics

Table and Statisticsは帳票を出力するモジュールで、ProvantisのIn-Life等のデータ収集モジュール収集したデータに対し、統計解析を実施することが出来ます。試験のどのタイミングでも各種帳票を出力することが出来ます。Table & Statisticsは高いフレキシビリティを持ち、一般的な統計解析をカバーしているだけでなく、Protocol & Report Assemblyと連携することで、よりユーザーの要望に応じたレポートを出力し、高い品質の帳票を出力することが出来ます。

Tables & Statistics System Overview Diagram

Key Benefits

  • 全てのデータで使用できるテーブル帳票
  • フレキシブルなテーブルオプション
  • どのユーザーでも利用できる標準統計解析
  • 帳票テーブルへの迅速なアクセス
  • 安全でバリデートされたProtocol & Report Assemblyとの連携

The Open Architecture

Provantis8よりTable & Statisticsモジュールに新しい帳票テンプレート(Open Architecture Table)が搭載されました。
Open Architectureでは、Oracleデータベースに複雑に保存されているデータを、業界スタンダードであるXMLファイルへ出力し、そこからBusinessObject Report XIレポートツールを使用し、レポートフォーマットへ変換を行います。

Features

  • 統計解析
  • 記述統計
  • 比較統計
  • ユーザー定義パラメータまたはテーブル
  • フォーマット
  • フレキシブルなテーブルフォーマット
  • 各種フォント、フォントサイズ、ペーパーサイズ、マージ機能
  • 容易なデータの変更、追加
  • 各種出力フォーマット(Word、PDF、RTF)
  • グラフまたは表出力
  • 使いやすさ
  • 容易な帳票出力
  • ユーザー定義のレポートヘッダー
  • フットノートの定義
  • 帳票プレビュー機能
  • ユーザーが選択できる帳票コンテンツ
  • 夜間実行機能
  • 最適化されたパフォーマンス

Integration

Table and Statisticsは、Provantisの各種モジュールだけなく、SASやMicrosoft Office、Business Object、Crystal Report XI、Adobeと連携して動作します。

XMLフォーマットで帳票出力し、お手元のSASプログラムで使用することも出来ます。またProtocol and Report Assemblyと連携して使用することで、テキストやグラフ、スプレッドシートなどと帳票で出力するテーブルをあわせ、最終報告書を作成することも出来ます。
Formulation

Formulation

Dispenseモジュールでは、試験で使用する被験物質を管理する事ができます。Dispenseでは、被験物質の受領から投与剤調整、投薬作業から廃棄までの記録を一元管理することが出来ます。
バーコードでの識別や天秤からのオンラインデータが可能なため、高いレベルでのデータ整合性を保持することが出来ます。

Test Item Receipt

Dispenseの被験物質登録画面で、バッチ番号や使用期限等の入力必須項目を入力し、被験物質の情報を登録します。その後、被験物質の容器に添付するバーコードを、Dispenseのバーコード出力機能を使って作成します。
各種薬剤の容器用に、ユニークなバーコードラベルを作成することが出来ます。
また、登録時に使用期限日を登録することで、調剤時に期限が切れた被験物質を使用することを防ぐことが出来ます。
受領記録作業は全て監査証跡が取得されています。
オンラインで被験物質容器の全重量を記録することが出来ます。

Formulation Specification

試験ごとまたはプロジェクトごとに調剤作業を記録することが出来ます。また、各被験物質のバッチ情報は試験またはプロジェクトに紐付けられています。
調剤手順書には使用する被験物質の詳細、濃度、溶媒、そして調剤する容量が手順を追って表示されます。手順書の作成の最後の段階で、調剤容器に添付するバーコードを出力することが出来ます。

Formulation options include:

  • solutions / suspensions (mg/ml)
  • solutions (%)
  • capsules (mg)
  • dietary formulations (mg/kg)

Dispenseでは、複数の被験被験物質と、複数の溶媒を使用した調剤が可能です。

Formulation Preparation

調剤作業はDispenseモジュール内で行います。容器に添付されるバーコードラベルは調剤作業の各ステップで使用し、容器の取り間違いを防止することが出来ます。また、このラベルには試験情報や投与群の情報も表示することが出来ます。

DISPENSE:

各投与群の調剤で必要となる被験物質や溶媒の必要量を計算し、調剤時に秤量した薬剤の量をオンラインで記録していきます。
作業開始時に試験またはプロジェクトの番号入力後、設定済みの調剤指示書に従い秤量作業を行います。その際天秤からの情報はオンラインで取得します。使用する天秤は、前回使用した天秤をそのまま使用することも出来ます。尚、天秤の識別には、Dispenseに登録されている天秤のシリアル番号を使用します。天秤を使用する前に行う使用前点検の記録をとることもできます。

Accountability

Dispenseでは、被験物質を秤量する前に、その被験物質がその日初めて使用する場合、まず容量を容器ごと秤量する必要があります。(Start of Day Accountability機能)調剤作業が終了した際には、再度容器ごと秤量を行います。(End of Day Accountability)
この情報を元に被験物質の理論的使用量を算出し、その値と実際に秤量された値を比較したAccountability Reportを作成することが出来ます。値に差異がある場合、担当者はその理由の入力が求められます。

Reports

各種被験物質レポートやプロジェクトのレポートを出力することが出来ます。レポートテンプレートには、被験物質受領レポート、調剤指示書及び被験物質使用記録レポートが含まれます。
このほかに、カスタマイズしたレポートの出力も可能です。

Security

Dispenseでは、ユーザIDとパスワード管理でアクセスを制限しています。ユーザは、各機能へのアクセス権限が割り当てられているため、調剤指示書の作成する機能を使用できるユーザと出来ないユーザ等、権限を目的に応じて設定することが出来ます。

Reporting

Reporting

Instemは、非臨床データから最大の価値を引き出すことが出来るよう、各種レポート製品およびサービスを提供しています。 Provantis®ファミリーの製品は、生データ、各動物、そしてサマリーデータの数値および所見データ、ならびにIn-Life、臨床病理、剖検および病理データの包括的な標準的なテーブルセットを提供します。

Provantisは、業界標準のSAS統計解析ツールと統合されています。 複雑な決定樹や、予め定義した統計を使用することができ、統計の結果をサマリーテーブルに出力することができます。 お客様ご自身でSASを最大限ご利用いただき、独自の統計を定義して頂くこともできます。

Instemでは、複雑なProvantisのデータに簡単にアクセス出来るBusiness Object Universeをご提供しています。Business Objectのツールは、お客様ご自身でアドホックのクエリーを作成して頂き、また通常とは異なるテーブルデザインを作成してご使用いただく事ができます。

非臨床試験の最終成果物は試験の最終報告書で、実施した試験デザイン、概要、個別帳票、統計、場合によってはグラフ化した分析結果や科学的見地からの結論を記載します。ProvantisのProtocol and Report Assemblyモジュールは、Provantisの他モジュールで作成されたテーブルや統計解析の結果、そしてProvantis外のシステム(Microsoft Excelなど)で出力された情報を組み合わせ、安全な環境下でMicrosoft Word文書としてレポートを作成することが出来ます。

レポートに記載する全情報は、必要に応じて自動的に再フォーマットされ、それと同時にデータの安全性が確保されます。ユーザ様ご自身で書式設定のマクロを作成されるか、必要に応じてInstem社のテクニカルサービスをご利用いただけます。

最後に、Instemは豊富な非臨床データ及びデータ収集システムの知識を元に、背景データやデータウェアハウスなど、より一般的な非臨床データの保存先であるData Martの作成を支援致します。

Provantis Portal

Provantis Portal

Provantis Portal

研究施設では、試験データの品質を高めつついかにプロセスを合理化いくか、その方法を模索し続けています。試験受託パートナーと試験スポンサーの間でシームレスな連携を確保していくことも、プログラムの成功には非常に重要となります。

共同開発の価値を高めていくために、重要な情報を的確に、正確に、オンデマンドで利用できるようにする必要があります。

Provantis Portalは、CROの試験スポンサーやパートナーがIE、FireFox、Safariなど一般的なブラウザからほぼリアルタイムでProvantisのデータを閲覧したり、ダウンロードしたりすることが出来ます。

Access, Download & Exchange

Portalを使用することで、Provantisの試験データ閲覧やダウンロードをオンデマンドで行うことが出来ます。データはCurrentまたはLiveステータスの試験のみ利用でき、AuditまたはArchiveのものは利用できません。また、クライアントがProvantis Portaで閲覧できるデータをコントロールすることが出来ます。必要であれば、試験ベースで閲覧できるデータを制限することも可能です。Provantis Portalでは、試験に関連する文書や各種ファイルのやり取りをする事も可能です。

Provantis Portal

Delivery & Access Made Simple

Provantis Portalへは、クライアントの環境またはInstemのSaaSを利用してアクセスすることが出来ます。2005年より、InstemはGLPやnon-GLP試験を実施している民間企業や教育機関、政府系機関も利用している最新のデータセンターを利用しています。MAC及びPCのどちらにも対応しているProvantis Portalへは、各種ブラウザ(Safari、Firefox、Explorer等)を使用してアクセスすることが出来ます。
また、Provantis Portalは携帯端末からもアクセスすることが出来ます。ウェブアプリケーションでAdobe Flashを使用しないことで、スマートフォンやタブレットなど幅広いデバイスで利用することが出来ます。

Data Security & Access Controls  

データやシステムの安全性への取り組みは、当社技術の基礎となっています。オンサイト、オンラインのどちらを利用しても、Instemは全ての企業規模に応じた全幅の信頼をご提供します。
Provantis PortalはProvantis suiteから独立したPortal自身のセキュリティモデルを有しています。追加のセキュリティステップを有することで、Provantisへのアクセスを適用することなく外部ユーザを追加することが出来ます。

Value Added Feature!

Provantis Portalをご利用いただいているお客様は、ポータルのカスタマイズが出来るようになります。お客様ご自身のロゴや社章の画像をポータルに表示する事もできます。

“Day 1” Benefits

テクノロジーソリューションがビジネス手動でかつその価値がすぐに必要となるとき、Provantis Portalは具体的な利点をご提供します:

  • CRO-スポンサー間でのレポートのやり取りに掛かる時間を軽減
  • レポート出力手順の改善またはリプレイス
  • 時間や人手をかけることなく、試験ベースでのコミュニケーションの向上
  • タイムゾーンやサイトをまたいだプログラム管理の向上
  • 研究所外のサポートスタッフによるシステムへのアクセスの簡易化
  • ライブデータを用いた意思決定の加速化
  • Provantisユーザを使用することなく、外部スポンサーやパートナーによる簡易分析を実施

Data Exchanger

Data Exchanger

Data Exchanger™ is a value-added software solution that enables clients to quickly and securely import data from a wide variety of external sources into Provantis.

Data Exchanger is the next generation of our Data Import solution, providing enhanced functionality and increased flexibility that enables users to import a wider array of additional, complex data types such as:

  • SEND and Observational data
  • Estrous Cycle and Clin Path data
  • Bone Assessment data
  • Gross Pathology and Palpable Mass data
  • External sample analysis
  • & More!

The intuitive Data Exchanger solution imports data through a secure, validated process, complete with comprehensive audit trails and data flagging capabilities.

Key Features that Deliver Clear Benefits

  • Allows import from a wide array of file types including Excel, CSV, Access, Text, Binary and Xml, enabling you to import data from all your data sources
  • Supports the import of SEND data sets - Using Instem's submit™ solution you can create and exchange SEND data sets between Sponsors, CROs and other collaborators and import the data into Provantis using Data Exchanger
  • Supports numeric and textual data - Unlike many other import tools which only support numeric data, Data Exchanger also allows you to import text based, observational data
  • Supports animal, cage and study level data entry, enabling you to import data at multiple levels
  • Users can review, amend, flag and delete data during import, giving you complete control over which data is imported into Provantis
  • Data Exchanger is fully audit trailed, giving you complete visibility of how source data entered Provantis and any changes and selections that were made
  • Data Exchanger's flexible, intuitive user interface allow you to quickly and easily configure imports  
  • Single-click file import enables rapid data entry
  • Supports live and retrospective data entry - You control which timestamps are assigned to data, enabling you to indicate whether data was collected live or retrospectively
  • Supports the import of multiple files as a single unit, enabling you to import multiple files to describe a single experiment or set of data, such as SEND data sets
  • Calculations can be performed on the imported data, enabling you to store values derived from the raw data in Provantis

Virtual Demonstrations

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デモのご依頼

製品をご検討されているお客様へ、インターネット経由で製品のデモンストレーションをご提供します。

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