submit™プラットフォームは、医薬品開発業務受託機関(CRO)とスポンサー向けに、SENDデータセットと関連文書の作成と管理のための統合されたツールとサービスのスイートを提供します。

SENDフォーマットは、非臨床データのレビューをより効率的に行い、データの品質、アクセス性、予測可能性を向上させます。この規格自体は、標準的な規制毒性試験の大部分の結果を規制当局へより簡単に運搬するための媒体を提供するように設計されています。

規制当局提出資料と毒物検査データの電子交換の両方のためのSENDの導入は業界に大きな影響を与えており、規制当局提出資料を電子フォーマットで提供するためのFDA SENDマンデートが発効した今、組織はNDA、ANDA、IND、および特定のBLAの提出物のためにFDAデータ標準カタログで指定されているFDA対応の適切な標準、フォーマット、および用語を使用しなければなりません。このマンデートに従わないと、FDAによる技術的な拒絶や提出の拒否につながる可能性があるため、組織がSENDに準拠していることが非常に重要です。
2019年3月15日現在、SEND 3.1の規制採用基準では、生殖毒性試験や安全性薬理試験などの新しい試験タイプが追加されています。
この変化の期間にあって、スポンサーやCROは、SEND準拠になる選択肢の増加に直面しています。それは評価が複雑になる可能性があり、まだ市場で本当に試験されておらず、SENDレディネスの段階に本当に適合していません。

Instemは、企業の標準化準備を支援してきた豊富な経験を活かし、実際的で実用的な実証済みのソリューションを用いて、レディネスのどの段階でも明確なSENDガイダンスを組織に提供しています。Instemの送信用のツールと外部委託サービスのスイートは、現在、15カ国の市場で最も広く採用されているSENDソリューションです。

 

Submit ソフトウェア

Submitは、SENDデータのメーカーと消費者の両方のニーズに対応しています。しかし、私たちは多くの組織が運用の過程でSENDデータを作成したり、消費したりしていることを認識しながら、Submitを開発しました。また、最大規模の多国籍製薬企業やCROのニーズから、小規模な組織やその顧問先まで、非常に幅広いニーズに対応しています。


Submit™の特徴と機能には以下のようなものがあります。

  • SENDデータセット生成: 任意のソースからデータをインポートしてSENDに変換
  • ファイル作成を定義する: 研究に必要なdefine.xmlファイルを素早く簡単に作成できます。スタンドアロンのツールとしても利用できます。
  • SENDチェッカー: データセットがIGルールに準拠していることを確認する
  • SENDエディター: 安全で完全に監査されたバルクデータセットの編集
    SENDTrial™. トライアルデザインドメイン作成の簡易化 ー最新!  - スタンドアロンツールとしても利用できます
  • SENDView™: データレビューとQCチェックの簡略化 - スタンドアロンツールとしても利用できます
  • SENDワークフローおよびファイル管理。SENDデータセットの保護と処理のための完全自動化されたワークフロー
  • 保管場所の確保: すべてのデータファイルとSENDデータセットの完全にバージョン管理されたファイル保存

研究開発プログラムを前進させるためにSENDを利用して規制当局提出資料を出す場合でも、安全性データを活用して新たな知見を得るための媒体としてSENDを利用する場合でも、Instemは必要なサポートを提供することができます。当社のデータ管理および分析製品は高機能で、データマイニングだけでなく、規制上のクエリにも対応するように設計されています。SENDのワークフロー管理は、必要に応じてSENDデータのデータリポジトリへの流れおよび(または)規制当局提出資料への流れを自動化することができます。

 

Submit サービス

FDAへの調査所見提出のためのSENDの導入は、機会と課題を同様に業界に提示します。InstemのSENDの専門家は、クライアントがSENDレディになるため組織化、教育、指導を支援し、SENDのメリットを最大限に発揮するための具体的なアプローチを特定し、規制ガイダンスを確実に遵守するようにします。
SENDレディネスの各段階において、クライアントは、組織内での影響を最小限に抑えながら、SEND準拠への道のりを支援する1つまたは複数のソリューションサービスから選択することができます。これには、全面的に外部委託したSEND部門として組織が完全にInstemを利用するオプションが含まれています。

Across every stage of SEND-Readiness, clients can choose from one or more solution-services that will help them in their journey towards SEND compliance while minimizing the impact within their organization.


下にスクロールして当社サービスの詳細をご覧ください

 

Submit Platform Sheet

Submit Services Sheet

On-Demand Recordings

Case Studies

Submit Platform Fact Sheet

Submit Services Fact Sheet

On-Demand Recordings

Case Studies

Submit for Sponsors

スポンサーの方へ

2017年12月17日、規制当局提出資料を電子形式で提供するためのFDA SEND 3.0 マンデートが発効しました。すべての組織は現在、NDA、ANDA、IND、および特定の BLA 提出のための FDA データ標準カタログで指定された適切な FDA対応の規格、フォーマット、および用語を使用する必要があります。さらに、2019年3月15日現在、SEND 3.1規格に生殖毒性試験や安全性薬理試験などの新しい研究タイプが追加され、規制上の採用が可能となっています。

独自の研究を行う場合でも、すべてを外注する場合でも、あるいはこの2つを組み合わせた場合でも、当社の効率的で規格に準拠したソリューションは、お客様の業務を合理化し、コンプライアンスにかかる費用を最小限に抑えるように設計されています。

submit™プラットフォームは、ミッションクリティカルな提出プロセスに対応する研究データソースとプロセスに合致するようにワークフローを作成できる構成可能なコンポーネントを提供します。

CROソースのデータセットは次のことが可能です:

社内データは次のことが可能です:

安全な場所から取得する

ソース特有のアダプターを使用してSENDに変換する

特定の SEND チェッカー規則または OpenCDISC チェッカーを使用してチェックする

SENDまたは他のソースからのデータとマージする

より効率的に検索する

自動生成されたDEFINE.xmlファイルと研究データレビュアーのガイドに対応する

他のソースのデータと組み合わせる

専用QCツール SENDView™で可視化する

メタデータとSDRGと一緒に安全なファイルストアに保存する

提出のワークフローの中へ、または他のシステムや受信者の方へ移行する

Submit for CROs

CRO向け

FDA対応のSENDデータセットを作成する場合でも、スポンサーの特定の要件を満たすSENDデータセットを作成する場合でも、Instemのsubmit™プラットフォームは、ソフトウェアと専門的なサービスの両方を提供し、データセットの効率的かつ商業的な作成と管理に対応させます。

私たちは、CROの成功のためには、最終的な研究資料の作成に要する時間が最重要であることを理解しています。当社のコンサルタントは、お客様が当社のソフトウェアまたはサービスのいずれを使用しているかに関わらず、当社が実施したワークフローがお客様に優れた価値を提供し、お客様が顧客との間で設定した期待に応えることができるように、お客様と一緒に取り組んでいます。

CRO向けのsubmit™プラットフォームは、電子ソースシステムからデータを受け入れ、そのデータをSENDデータセットに変換するためのツールを提供します。標準的なIn-Lifeコレクションシステムで収集されたデータを、専門の分析システムや契約病理医などから提供されたデータと一体化させて、単一のデータセットを生成することができます。

Submit™プラットフォームは、あらゆる規模と専門分野のCROに対応するように設計されており、これは次のようなコンポーネントを選択できることを意味します:

  • 主要な毒物検査ソフトウェアソリューションから直接SENDを作成する
  • さまざまな電子ソース形式からSENDを作成する
  • 標準および構成されたSEND検証ツールを実行する
  • SENDデータセット用のQCプロセスを管理および追跡する
  • 社内外の様々なデータソースからの補助データセットを保存および管理する
  • SENDデータセットと関連するメタデータと文書を保存および管理する
  • データセットを指定した場所に転送する

SEND の価格チェック

CROは、スポンサーの一人が、お客様がSEND-Ready™になる前に、自分の研究をSENDに戻すことができるかどうかを尋ねてきましたか?当社までご連絡いただければ、研究を変換する即時見積もりをお出しできます。

SEND Services

SEND サービス

SEND Tトレーニングコース

SEND レディネス・ステージ教育
Instemは、非臨床研究データの電子的な提出のためにFDAによって指定された規格用の実用的な紹介をお客様に提供します。クライエントは、SENDについての実用的な知識を、非臨床コミュニティのスタッフに馴染みのある言語で学び、規格を理解してナビゲートすることで、研究のデザインや運用の実践に応用できるようにします。


SENDReady™ 組織コンサルティング

SEND レディネス・ステージ: プラン策定
この構造化されたコンサルタント業務サービスは、FDAへの電子フォーマットでの規制当局提出資料の一部として、標準化された非臨床Eスタディデータを提供する準備をしている組織のために、議論、分析、および計画を円滑化するために提供されます。スポンサーやCROに、SENDに関連した現状の評価と、組織全体でSENDを実施するための計画を提供します。クライアントは、SENDの実施を成功させるために組織が取るべき推奨ステップが記載された、包括的で偏りのないSENDレディネス報告書を受け取ります。報告書には、主要な調査結果が記載されており、クライアントがSENDを組織に最適に統合するために実施する必要のある特定の活動を推奨しています。


S研究の変換サービス

SEND レディネス・ステージ: 選択と実施、SENDの運用
Instemの専門家チームは、お客様のマニュアルまたは電子データを必要なフォーマットに迅速に変換し、また対応する文書とメタデータを提供します。1つまたは複数のソースから電子ファイル、データベース、紙、PDFで提供されるデータは、すべて収容することができます。
Instemのクライアントは、Instem クラウドを介してオンデマンドで完了したデータセットにアクセスすることができます。当社の成果物には以下のようなものがあります。

  • xptとxlsx形式のSENDデータセット
  • DEFINE.xml(閲覧用スタイルシート付き)とDEFINE.pdf
  • 研究レビュアーのガイド(原稿)
  • データセットの作成、修正、見直しに使用した研究固有のプロセスを記述するためのサマリーレポート

また、Instemは、データがSENDでどのようにレンダリングされたかを理解し、お客様自身のデータセットの体系的な実地検証を提供し、従来の研究データ表現形式に関連付けることを支援します。
お客様の中には、組織をSENDに移行するための手段として、Instem研究変換サービスを利用されている方もいらっしゃいます。また、旧来の研究の変換をInstemに依頼する人もいれば、自社の変換作業量のピークを管理するために、あるいは社内のSENDリソースの制約のためにInstemに依頼する人もいます。また、ソリューションを実装するための準備の一環として、単純にSENDでのデータの見え方を確かめたいという組織もあります。

Instemは、SENDとの長期的な関わりと、長年にわたる顧客データの取り扱いを組み合わせることで、SEND研究変換サービスの自然なパートナーとなっています。当社の変換サービスを使用すると、クライアントは、タイムリーで正確かつ費用対効果の高い、SEND形式の研究データのレンダリングを受け取ることができます。

SEND データセット検証

SEND レディネス・ステージ: 選択と実施、SENDとの連携
InstemのSEND専門家チームは、クライアントの完成したSENDデータセットパッケージ(データセット、DEFINE.xml、SDRG)を総合的に精査し、関連するすべての規格とベストプラクティスに準拠していることを確認します。この精査は、データセットを作成したシステムに関係なく、クライアントが作成したパッケージ、またはクライアントがCROから受け取ったパッケージに対して行うことができます。この独立的な精査は、クライアントの研究パッケージが、提出時に収集した研究データを正確かつ完全に表現していることを保証します。


一般的なSENDコンサルタント業務

すべてのSENDレディネス・ステージで利用できます
このカスタマイズされたサービスは、SENDに関連したトピックに悩んでいる組織や、SENDレディネスのどのステージでも追加のガイダンスが必要な組織に提供されます。SENDの第一人者である専門家の支援を受けて、サポート分野には、スポンサー固有の責任、初期データセット作成を通じたサポート、登録サポートとライフサイクル管理、CRO管理、FDAテスト提出サポート、カスタムトレーニングなどが含まれます。


完全なSENDアウトソーシング

すべてのSENDレディネス・ステージで利用できます
組織は、SEND管理プロセスのあらゆる側面を実行するために、独自の社内SEND専門家としてInstemに依頼するという選択肢を持っています。Instemは、SENDレディネスの各ステージにわたり、組織の延長線上で機能し、社内外の利害関係者に対し SEND データの作成、管理、保存のための信頼性の高いプロセスを提供し、必要に応じて提出の支援も行います。
Instemは柔軟なSENDアウトソーシングプログラムを提供しており、クライアントが現在のお客様に最も適したパッケージをカスタマイズすることを可能にしています。当社の専門知識と、最も広く採用されているSENDツールのセットを組み合わせることで、あらゆる規模のクライアントにシームレスなSENDサービスを提供することができます。


Virtual Demonstrations

お見積もりのご依頼

デモのご依頼

製品をご検討されているお客様へ、インターネット経由で製品のデモンストレーションをご提供します。

お見積もりのご依頼

弊社製品のご購入をご検討いただきありがとうございます。お見積もりをご提供するに当たり、フォームへのご記入をお願いいたします。