Experimental set up, data acquisition & reporting for regulatory genetic toxicology assays
Perceptive Instrumentで開発され、現在はInstemのソリューションの1つとなっているCyto Study Managerは、1つのシステムで、試験の管理から遺伝毒性データの収集、監査証跡取得、レポート出力までを行うことが出来ます。GLPに準拠したソリューションをご利用いただくことで、遺伝毒性試験のワークフローを大きく改善し、コストを削減し、試験の効率を改善し、規制への対応をお手伝いします。
Cyto Study Managerは、時間とリソースを節約しながら、複数の遺伝毒性試験システムを1つにまとめ、データの信頼性とトレーサビリティを向上させる、包括的ソリューションです。
Features include:
- コメット、小核試験、染色体異常試験に対応しており、モジュールのカスタマイズが可能
- フローサイトメーター、カウンター、Comet Assay IV等の遺伝毒性試験用スコアリングプラットフォームからのデータ収集
- 帳票の自動作成、統計の追加等カスタマイズ可能な帳票テンプレート
- フレキシブルな試験デザイン
Highlights
- フレキシブルな実験デザイン
- 試験及び実験デザインの再利用
- サンプルのコード化
- 拡張可能な遺伝毒性試験データ収集
- データレビューの簡易化
- シンプルなデータ承認プロセス
- 統計の追加等のカスタマイズ可能な帳票
- GLP監査証跡機能への対応
- ユーザ管理機能（System Access Manager）
- 包括的データアーカイブ機能
- 背景データ管理
- GLP及び21CFR Part11準拠
“Really excellent – just what the industry needs.” Study Director, Global Pharmaceutical Company
Key Benefits
Cyto Study Managerは、複数の遺伝毒性試験システムを１つのシステムまとめ、簡単に使用できるソリューションです。実験の設定やデータ収集、帳票出力などの作業を無駄なく1つにまとめることが出来ます。
紙での作業を軽減し、欲しい情報をすばやく手に入れられることでより効果的に作業を進められます。また、試験テンプレートを使用することで、以前の試験デザインをコピーすることができるため、同じ内容を繰り返し入力する必要はありません。データ収集は接続した他のシステムから直接取り込み、帳票出力まで行えます。
コメットアッセイ、小核試験、染色体異常試験用のモジュールのほかに、ご要望に応じてカスタマイズしたモジュールのご提供も可能です。Experimentと呼ばれる機能では様々な作業ステージや試験で使用するアイテム、コントロールあり・なしの群構成など、フレキシブルに対応することが出来ます。
Cyto Study ManagerはOECD及びS2（R1）ガイドラインに準拠するためにデザインされているため、アプリケーション内で行う全ての作業、新規作成やデータの修正、削除等は全て変更履歴が取得されます。また、GLP及びFDA 21 CFR part 11の電子署名に関する要求事項にも対応しています。
Cyto Study Managerは、安全なネットワーク接続ベースのシステムです。社内ネットワーク内へのアクセスが可能であれば、社内は勿論自宅からもシステムへアクセスすることが出来ます。勿論複数ユーザの同時接続も可能ですので、目的に応じて、同じ試験は勿論、異なる複数の試験データを同時に確認することが可能です。
同じシステム内で、帳票やサンプルのコード・デコード一覧、データテーブル、背景データ、監査証跡など様々なレポートの出力が可能です。レポートのフォーマットはカスタマイズが可能なため、社内レポートのフォーマットにあわせたものや、データテーブル、グラフや統計などのご要望を反映させたもののご提供が可能です。
データ収集から帳票出力まで同じシステム内で行うため、データの転送エラーが発生することもありません。また、インポート・エクスポート作業やファイル転送やコピーペーストなどの操作も必要ありません。
コメットのスコアリングや染色体異常試験、小核試験のデータ収集の際、Cyto Study Managerでは、サンプルIDをコード化し、ブラインドで作業を行うことが出来ます。使用するコードのフォーマットは自由に設定することが出来ます。データ収集はブラインドで行っても、システム側はデータを正しい動物に対して登録し、レビュー時は通常のサンプル番号で表示されますので、承認作業は問題なく行うことが出来ます。
You work to GLP and so do our genetox solutions…
当社の遺伝毒性試験支援ソリューションはOECD及びS2（R1）ガイドラインに基づいてデザインされています。私たちの剃るーションはGLP及びFDA21 CFR Part11の電子署名ガイドラインに準拠しています。
