Cyto Study Manager™
Un Genetox plus intelligent commence ici
Cyto Study Manager est une plateforme centralisée, conforme aux BPL, qui rationalise les flux de travail en toxicologie génétique en intégrant l'acquisition des données, l'audit, le reporting et la gestion des études dans un système cohérent. Elle aide les chercheurs à réduire les coûts, à éliminer les erreurs de transcription et à répondre aux exigences réglementaires en toute confiance.
Eliminez les risques, améliorez la traçabilité et accélérez vos études grâce à une solution conçue pour l'efficacité et la conformité. Demandez une démonstration de Cyto Study Manager dès aujourd'hui !
Qu'est-ce que Cyto Study Manager?
Cyto Study Manager garantit que toutes les données de l'étude, quelle qu'en soit la source, sont centralisées, traçables et faciles à gérer. Avec des modèles personnalisables, des pistes d'audit intégrées et une intégration transparente avec les équipements de laboratoire, la plateforme réduit les efforts manuels, minimise les erreurs et accélère les délais de l'étude.
Principaux avantages de Cyto Study Manager
Gain de temps
Amélioration de la conformité
Cyto Study Manager simplifie la conformité réglementaire et renforce l'intégrité des données grâce aux pistes d'audit intégrées, aux signatures électroniques et à l'alignement complet sur les normes GLP et 21 CFR Part 11.
Personnalisation améliorée
Les modules de Cyto Study Manager peuvent être adaptés pour prendre en charge n'importe quel essai in vivo ou in vitro qui capture une relation dose-réponse. Les utilisateurs peuvent personnaliser les plans d'expérience avec un nombre illimité d'étapes de collecte de données et de critères d'évaluation, ce qui garantit la flexibilité et une large applicabilité à tous les types d'études.
Une plus grande intégrité de l'étude
La présentation codée des échantillons permet d'éviter les biais de notation lors des évaluations manuelles, tandis que la gestion centralisée des données garantit l'objectivité et la cohérence tout au long du processus d'étude.
Fonctionnalités principales/modules
Cyto Study Manager prend en charge une large gamme d'essais de génotoxicité et est entièrement personnalisable, les essais suivants étant parmi les plus couramment utilisés.
Test d'Ames in vitro
Cyto Study Manager propose le module Sorcerer Colony Counter pour saisir automatiquement les comptages de plaques et les observations, réduisant ainsi les erreurs de transcription et accélérant la collecte des données.
Essai des comètes in vitro et in vivo
Micronoyaux in vitro et in vivo
Cyto Study Manager prend en charge la saisie manuelle, les compteurs de points et les importations de données provenant de la cytométrie de flux ou d'autres plates-formes de notation automatisées, offrant ainsi une grande flexibilité tout en garantissant une saisie cohérente des données.
Aberrations chromosomiques in vitro et in vivo
La plateforme permet aux chercheurs de remplacer la notation sur papier par la saisie directe de données ou par des compteurs électroniques.
Absorption du rouge neutre in vitro
Cyto Study Manager offre des schémas de plaques configurables, avec des formats OCDE et Santé Canada intégrés, afin d'assurer la conformité réglementaire et d'accélérer la mise en place des essais.
Rongeur transgénique (MutaMouse et Big Blue)
Suivez les événements liés à l'emballage de l'ADN sans effort grâce à un système qui signale les valeurs hors limites en fonction de critères définis, ce qui simplifie l'examen des données et améliore le rendement et la précision.
Pourquoi choisir Cyto Study Manager?
Cyto Study Manager est une plateforme unifiée conçue pour rationaliser la gestion des études de génotoxicité, qui impliquent souvent des données complexes et des problèmes de flux de travail dans la recherche préclinique. Il offre la flexibilité nécessaire pour prendre en charge différents essais tout en garantissant l'intégrité des données et la conformité réglementaire.
Développée en référence aux directives de l'OCDE et de S2(R1), et alignée sur les normes GLP et 21 CFR Part 11, cette solution est accompagnée d'un support de validation de la part d'Instem pour aider les chercheurs à se lancer rapidement et en toute confiance.
Témoignages de clients
Une entreprise pharmaceutique européenne de premier plan a été confrontée à des difficultés pour gérer les études de toxicologie génétique à l'aide de plusieurs systèmes déconnectés les uns des autres. La saisie manuelle des données, les classeurs Excel complexes et la dépendance à l'égard d'une équipe de statisticiens distincte étaient sources d'inefficacité, d'erreurs et de retards. Elle avait besoin d'une solution conforme aux BPL qui s'intègre à son système d'analyse d'images existant (Metafer4/Relosys4).
La solution :
La société a choisi Cyto Study Manager comme plateforme unifiée pour ses études de génotoxicité. La flexibilité de la plateforme a permis une intégration transparente avec leurs outils d'analyse d'images et a pris en charge les essais sur les comètes et les micronoyaux au sein d'un seul système.
Les résultats :
Efficacité - Le travail manuel a été réduit et les délais des études ont été considérablement raccourcis.
Qualité des données - Le processus d'évaluation a été normalisé, ce qui a permis de minimiser les erreurs et de réduire le temps de validation.
Conformité - Le système a assuré une conformité totale aux BPL et à la norme FDA 21 CFR Part 11, y compris les pistes d'audit et les signatures électroniques.
Intégration - Les outils de laboratoire existants ont été intégrés de manière transparente, ce qui a permis d'établir des rapports automatisés et consolidés.
Spécifications techniques
| Options de déploiement | Logiciel en tant que service (SaaS) hébergé |
| Modèles de licences | Flexible, rentable et compatible avec les modèles d'abonnement |
| Normes de conformité | BPL, OCDE, S2(R1) et FDA 21 CFR Part 11 |
| Formats de fichiers pris en charge | Prise en charge des importations de fichiers CSV et txt |
| Dispositifs de sécurité | Modèles de sécurité standardisés et accès contrôlé |
| Évolutivité | Options de déploiement pour un seul utilisateur ou pour l'ensemble de l'organisation |
Comment ça marche
Cyto Study Manager rationalise les flux de travail en toxicologie génétique en guidant les chercheurs dans la mise en place de l'étude, la collecte des données, l'examen, le rapport et la conformité avec une traçabilité complète et une analyse statistique intégrée.
Configuration du groupe de traitement
Définissez les groupes, les répétitions et les schémas de dosage en fonction de votre plan d'étude.
Informations expérimentales
Codage/décodage d'échantillons
Des outils de codage optionnels permettent de gérer la notation en aveugle et de réduire les biais.
Collecte des données et notation
Saisir les données manuellement ou les importer à partir d'instruments de laboratoire intégrés.
Examen des données
Rapports et statistiques
Générer des rapports personnalisables avec des tableaux, des graphiques et des analyses statistiques.
Informations sur l'audit
Ressources en vedette
Consultez les ressources ci-dessous pour découvrir comment Cyto Study Manager peut éliminer les risques, améliorer la traçabilité et accélérer vos études.
Étude de cas : Rationalisation de la recherche en toxicologie génétique avec Cyto Study Manager™
Une société pharmaceutique européenne de premier plan améliore l'efficacité, la conformité et l'intégrité des données grâce à Cyto Study Manager™ d'Instem.
Fiche d'information : Cyto Study Manager™ : Données de génotoxicité centralisées - conformes, reproductibles et efficaces.
Cyto Study Manager™ prend en charge divers essais in vivo et in vitro, maintient la conformité aux BPL et à la norme 21 CFR Part 11, et génère des données complètes et vérifiables pour la soumission réglementaire.
Questions fréquemment posées
Cyto Study Manager est-il basé sur le cloud ou sur site ?
Il est disponible en tant que solution hébergée dans le nuage, ce qui vous donne de la flexibilité en fonction de votre infrastructure informatique et de vos exigences réglementaires.
Comment la sécurité des données et l'accès des utilisateurs sont-ils gérés ?
Les rôles des utilisateurs, les autorisations et les politiques de mot de passe sont gérés par un système d'accès sécurisé, toutes les actions étant enregistrées dans une piste d'audit codée.
La plateforme est-elle conforme aux normes réglementaires ?
Oui, il est entièrement conforme aux exigences des BPL, de l'OCDE, de S2(R1) et de la FDA 21 CFR Part 11, y compris les pistes d'audit et les signatures électroniques.
Puis-je générer des rapports d'étude complets directement à partir de la plateforme ?
Oui, les rapports sont générés au format Microsoft Word et comprennent les résultats, les statistiques, les graphiques, les détails de l'audit et les données de contrôle historiques, de sorte qu'aucun copier-coller n'est nécessaire.
Obtenir une Démonstration gratuite Aujourd'hui
Cyto Study Manager centralise les flux de travail relatifs à la génotoxicité au sein d'une plateforme unique, aidant ainsi les équipes de recherche à améliorer la cohérence, à garantir la conformité et à travailler plus efficacement. Il réduit les risques réglementaires et les erreurs de saisie de données tout en offrant un meilleur retour sur investissement par rapport à la gestion de plusieurs outils spécifiques à un module ou à des processus manuels.