Cyto Study Manager™
Smarter Genetox fängt hier an
Cyto Study Manager ist eine zentralisierte, GLP-konforme Plattform, die die Arbeitsabläufe in der genetischen Toxikologie durch die Integration von Datenerfassung, Auditierung, Berichtswesen und Studienmanagement in einem einzigen System rationalisiert. Es hilft Forschern, Kosten zu reduzieren, Transkriptionsfehler zu eliminieren und regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen.
Beseitigen Sie Risiken, verbessern Sie die Rückverfolgbarkeit und beschleunigen Sie Ihre Studien mit einer Lösung, die auf Effizienz und Compliance ausgelegt ist. Fordern Sie noch heute Ihre Cyto Study Manager Demo an!
Was ist Cyto Study Manager?
Cyto Study Manager stellt sicher, dass alle Studiendaten, unabhängig von ihrer Quelle, zentralisiert, nachvollziehbar und einfach zu verwalten sind. Mit anpassbaren Vorlagen, integrierten Prüfprotokollen und nahtloser Integration mit Laborgeräten reduziert die Plattform den manuellen Aufwand, minimiert Fehler und beschleunigt die Studienzeiten.
Die wichtigsten Vorteile von Cyto Study Manager
Spart Zeit
Verbesserte Compliance
Cyto Study Manager vereinfacht die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und stärkt die Datenintegrität durch integrierte Prüfprotokolle, elektronische Unterschriften und die vollständige Anpassung an GLP- und 21 CFR Part 11-Standards.
Verbesserte Anpassung
Die Module des Cyto Study Manager können so angepasst werden, dass sie jeden In-vivo- oder In-vitro-Assay unterstützen, der eine Dosis-Wirkungs-Beziehung abbildet. Die Benutzer können Versuchspläne mit einer beliebigen Anzahl von Datenerfassungsphasen und Endpunkten anpassen, wodurch Flexibilität und breite Anwendbarkeit bei allen Studientypen gewährleistet werden.
Größere Integrität der Studie
Durch die kodierte Präsentation der Proben wird eine Voreingenommenheit der Bewerter bei manuellen Bewertungen vermieden, während die zentrale Datenverwaltung Objektivität und Konsistenz während des gesamten Studienprozesses gewährleistet.
Kernfunktionen/Module
Cyto Study Manager unterstützt eine breite Palette von Genotoxizitätstests und ist vollständig anpassbar, wobei die folgenden Tests zu den am häufigsten verwendeten gehören.
Ames-Assay in vitro
Cyto Study Manager bietet das Sorcerer Colony Counter Modul zur automatischen Erfassung von Plattenzählungen und Beobachtungen, wodurch Transkriptionsfehler reduziert und die Datenerfassung beschleunigt wird.
Comet-Assay in vitro und in vivo
Mikronukleus in vitro und in vivo
Cyto Study Manager unterstützt manuelle Eingaben, Tally-Counter und Datenimporte aus der Durchflusszytometrie oder anderen automatisierten Scoring-Plattformen und bietet damit Flexibilität bei gleichzeitiger Gewährleistung einer konsistenten Datenerfassung.
Chromosomenaberrationen in vitro und in vivo
Die Plattform ermöglicht es den Forschern, Papierauswertungen durch direkte Dateneingabe oder elektronische Zähler zu ersetzen.
Neutralrot-Aufnahme in vitro
Der Cyto Study Manager bietet konfigurierbare Plattenlayouts mit integrierten OECD- und Health-Canada-Formaten, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen und die Testvorbereitung zu beschleunigen.
Transgene Nagetiere (MutaMouse und Big Blue)
Verfolgen Sie DNA-Verpackungsereignisse mühelos mit einem System, das Werte, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, auf der Grundlage festgelegter Kriterien kennzeichnet, was die Datenprüfung vereinfacht und den Durchsatz und die Genauigkeit erhöht.
Warum Cyto Study Manager wählen ?
Der Cyto Study Manager ist eine einheitliche Plattform zur Rationalisierung der Verwaltung von Genotoxizitätsstudien, die in der präklinischen Forschung häufig mit komplexen Daten und Arbeitsabläufen verbunden sind. Sie bietet die Flexibilität, verschiedene Assays zu unterstützen und gleichzeitig die Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Diese Lösung wurde unter Berücksichtigung der OECD- und S2(R1)-Richtlinien entwickelt und entspricht den GLP- und 21 CFR Part 11-Standards. Sie wird mit Validierungsunterstützung von Instem geliefert, um Forschern einen sicheren und schnellen Start zu ermöglichen.
Kundenerfolgsgeschichten
Ein führendes europäisches Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, genetische Toxikologiestudien mit mehreren nicht miteinander verbundenen Systemen zu verwalten. Manuelle Dateneingabe, komplexe Excel-Arbeitsmappen und die Abhängigkeit von einem separaten Statistikteam führten zu Ineffizienz, Fehlern und Verzögerungen. Das Unternehmen benötigte eine GLP-konforme Lösung, die in das vorhandene Bildanalysesystem (Metafer4/Relosys4) integriert werden konnte.
Die Lösung:
Das Unternehmen wählte Cyto Study Manager als einheitliche Plattform für seine Genotoxizitätsstudien. Die Flexibilität der Plattform erleichterte die nahtlose Integration mit ihren Bildanalyse-Tools und unterstützte sowohl Comet- als auch Mikronukleus-Assays innerhalb eines Systems.
Die Ergebnisse:
Effizienz - Der manuelle Aufwand wurde reduziert und die Studienzeit erheblich verkürzt.
Datenqualität - Der Auswertungsprozess wurde standardisiert, wodurch Fehler minimiert und der Zeitaufwand für die Validierung reduziert werden konnte.
Compliance - Das System gewährleistete die vollständige Einhaltung von GLP und FDA 21 CFR Part 11, einschließlich Prüfprotokollen und elektronischer Unterschriften.
Integration - Vorhandene Labortools wurden nahtlos integriert und ermöglichten eine automatisierte, konsolidierte Berichterstattung.
Technische Daten
| Bereitstellungsoptionen | Gehostete Software als Dienstleistung (SaaS) |
| Lizenzierungsmodelle | Flexibel, kosteneffektiv, unterstützt Abonnementmodelle |
| Normen zur Einhaltung | GLP, OECD, S2(R1) und FDA 21 CFR Teil 11 |
| Unterstützte Dateiformate | Unterstützung für den Import von CSV- und txt-Dateien |
| Sicherheitsmerkmale | Standardisierte Sicherheitsmodelle und kontrollierter Zugang |
| Skalierbarkeit | Optionen für den Einsatz von Einzelbenutzern bis hin zur unternehmensweiten Bereitstellung |
Wie es funktioniert
Der Cyto Study Manager rationalisiert die Arbeitsabläufe in der genetischen Toxikologie, indem er die Forscher durch die Einrichtung der Studie, die Datenerfassung, die Überprüfung, die Berichterstattung und die Einhaltung der Vorschriften mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und integrierter statistischer Analyse führt.
Einrichtung der Behandlungsgruppe
Definieren Sie Gruppen, Wiederholungen und Dosierungsschemata, die Ihrem Studiendesign entsprechen.
Experimentelle Informationen
Beispiel Kodierung/Dekodierung
Optionale Kodierungstools helfen bei der Verwaltung von Blind Scoring und reduzieren Verzerrungen.
Datenerhebung und -auswertung
Geben Sie Daten manuell ein oder importieren Sie sie aus integrierten Laborgeräten.
Überprüfung der Daten
Berichterstattung und Statistik
Erstellen Sie anpassbare Berichte mit Tabellen, Grafiken und statistischen Analysen.
Informationen zur Prüfung
Ausgewählte Ressourcen
Schauen Sie sich die nachstehenden Ressourcen an, um zu erfahren, wie Cyto Study Manager Risiken beseitigen, die Rückverfolgbarkeit verbessern und Ihre Studien beschleunigen kann.
Fallstudie: Rationalisierung der genetisch-toxikologischen Forschung mit Cyto Study Manager™
Ein führendes europäisches Pharmaunternehmen steigert mit dem Cyto Study Manager™ von Instemdie Effizienz, Compliance und Datenintegrität.
Merkblatt: Cyto Study Manager™: Zentralisierte Genotoxizitätsdaten - konform, reproduzierbar und effizient
Cyto Study Manager™ unterstützt verschiedene In-vivo- und In-vitro-Tests, gewährleistet die Einhaltung von GLP und 21 CFR Part 11 und generiert vollständige, überprüfbare Daten für die Einreichung bei den Behörden.
Häufig gestellte Fragen
Ist Cyto Study Manager Cloud-basiert oder vor Ort?
Die Lösung ist als Cloud-Hosting-Lösung verfügbar und bietet Ihnen Flexibilität je nach Ihrer IT-Infrastruktur und Ihren gesetzlichen Anforderungen.
Wie wird die Datensicherheit und der Benutzerzugang verwaltet?
Benutzerrollen, Berechtigungen und Passwortrichtlinien werden über ein sicheres Zugangssystem verwaltet, wobei alle Aktionen in einem verschlüsselten Prüfpfad protokolliert werden.
Entspricht die Plattform den gesetzlichen Vorschriften?
Ja, es entspricht vollständig den Anforderungen von GLP, OECD, S2(R1) und FDA 21 CFR Part 11, einschließlich Prüfpfaden und elektronischen Unterschriften.
Kann ich vollständige Studienberichte direkt über die Plattform erstellen?
Ja, die Berichte werden im Microsoft Word-Format erstellt und enthalten Ergebnisse, Statistiken, Diagramme, Audit-Details und historische Kontrolldaten, so dass kein Kopieren erforderlich ist.
Erhalten Sie eine Kostenlose Demo Heute
Cyto Study Manager zentralisiert Genotoxizitäts-Workflows in einer einzigen Plattform und hilft Forschungsteams, die Konsistenz zu verbessern, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und effizienter zu arbeiten. Es reduziert regulatorische Risiken und Fehler bei der Dateneingabe und bietet gleichzeitig einen höheren Return on Investment im Vergleich zur Verwaltung mehrerer modulspezifischer Tools oder manueller Prozesse.