Blog
Bleiben Sie auf dem Laufenden über die neuesten Nachrichten von Instem.
Stärkung der CMC-Bereitschaft durch In-silico-Erkenntnisse
Die Vorbereitung auf die CMC-Zulassung beginnt schon lange vor der Einreichung des IND-Antrags. Erfahren Sie, wie eine frühzeitige datengestützte Entscheidungsfindung, prädiktive Toxikologie und vernetzte Arbeitsabläufe Risiken reduzieren, die Datenqualität verbessern und die Vorbereitung auf die behördlichen Anforderungen während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses vereinfachen können.
Zusammenfassung des Webinars: Wenn die Qualität im SEND-Bereich am wichtigsten ist
In unserem jüngsten Webinar mit dem Titel „When SEND Quality Matters Most“ wurden die aktuellen Mitteilungen der FDA zur Datenqualität beleuchtet, die Gründe für die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erörtert, häufige Problembereiche aufgezeigt und Möglichkeiten vorgestellt, wie Unternehmen das Vertrauen stärken können, bevor sie SEND-Datensätze einreichen...
Die sich wandelnde Sprache der Transparenz bei klinischen Studien
In diesem Blogbeitrag wird untersucht, wie sich die Vorschriften zur Transparenz klinischer Studien weiterentwickeln und was Organisationen tun können, um den Erwartungen gerecht zu werden.
Zusammenfassung des Webinars: Compliance-Lücken mit dem Compliance Builder schließen
Eine lückenlose elektronische Dokumentation ist ein Eckpfeiler aller Laborabläufe in regulierten Branchen, doch die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11 stellt eine Herausforderung dar, wenn die Prozesse auf mehrere Geräte und Systeme verteilt sind.
Weiterentwicklung der risikobasierten Bewertung der Umwelt- und Arbeitssicherheit: Die Rolle von ICH Q3E und Leadscope
Da ICH Q3E ein risikobasiertes Paradigma für die E&L-Sicherheit vorantreibt, verlagert sich die Frage nicht mehr darauf, ob Risiken bewertet werden sollen, sondern darauf, wie dies in einem umfangreichen und vielfältigen chemischen Raum einheitlich umgesetzt werden kann. Leadscope ermöglicht die Struktur...
Verbesserte Analyse physiologischer Daten dank fortschrittlicher Schlaf- und Signalverarbeitungsfunktionen mit NOTOCORD‑hem 5.3
Version 5.3 führt neue Module für die automatisierte und validierte Schlafanalyse sowie eine verbesserte Signalverarbeitung und Berichterstellung ein und unterstützt damit eine zuverlässige und normkonforme physiologische Forschung.
Beschleunigung der nicht-GLP-konformen Wirkstoffforschung mit BioRails
Von der Vorbereitung über die Analyse bis hin zur Berichterstellung unterstützt BioRails den gesamten experimentellen Arbeitsablauf BioRails .
Warum sich QC-Labore keine Schwachstellen in ihren Dateisystemen leisten können
Die in dem FDA-Formular 483 aufgeführten Beanstandungen hinsichtlich der Datenintegrität stellen für die Branche nach wie vor ein anhaltendes Problem dar, und die Folgen für ein Labor sind erheblich.
Instem 2026 – Ein voller Erfolg
Erkenntnisse in Innovationen in der präklinischen Forschung und Entwicklung umsetzen
