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AcademicBiotechCentrusCROIn Silico & Data InsightsLeadscope Model ApplierLogbookPharmaceuticalPre-Clinical
インシリコによる知見を活用したCMC対応体制の強化
Instem
CMCの準備は、IND申請のかなり前から始まります。医薬品開発の全過程において、早期のデータ駆動型意思決定、予測毒性学、および連携されたワークフローが、いかにしてリスクを低減し、データ品質を向上させ、規制対応の準備を簡素化できるかについてご紹介します。
学術バイオテクノロジーCRO製薬前臨床安全性薬理学SENDSEND Advantage ServicesSENDの特長試験管理
ウェビナーのまとめ：SENDの品質が最も重要となる時
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先日開催されたウェビナー「SENDの品質が最も重要となる時」では、データ品質に関するFDAの最近の発表、規制当局の期待が変化している理由、よくある問題点がどこで発生するか、そして組織がSENDデータセットを提出する前に信頼性を高める方法について考察しました...
コンプライアンス・ビルダー前臨床品質システム管理規制対応規制当局への申請
ウェビナーのまとめ：Compliance Builder によるコンプライアンス上の課題の解消
Instem
包括的な電子記録管理は、規制対象業界におけるあらゆる実験室業務の基盤ですが、プロセスが複数の機器やシステムに分散している場合、21 CFR Part 11への準拠体制を確立・維持することは困難です。
CRO創薬イン・シリコおよびデータインサイトイン・シリコ・インサイダーLeadscopeLeadscope Model Applier医薬品In Silico & データインサイト予測毒性学毒性学
リスクベースのE&L安全性評価の推進：ICH Q3EとLeadscopeの役割
ジニャーサ・バル
ICH Q3EがE&L安全性に関するリスクベースのパラダイムを推進する中、議論の焦点は「リスクを評価すべきかどうか」から、「広大かつ多様な化学物質の領域において、いかに一貫性を持って評価を行うか」へと移行しつつあります。Leadscopeは構造...
学術バイオテクノロジーCRONOTOCORD-hemNOTOCORD-hem医薬品非臨床安全性・薬理学試験管理
NOTOCORD‑hem 5.3による、高度な睡眠および信号処理機能を活用した生理データ解析の強化
ジニャーサ・バル
バージョン5.3では、自動化および検証済みの睡眠解析を行うための新しいモジュールが導入されたほか、信号処理とレポート機能も改善され、堅牢かつ規制に準拠した生理学的研究を支援します。
コンプライアンス・ビルダーコンプライアンス・ビルダー前臨床品質管理規制規制コンプライアンス規制関連治験管理
QCラボがファイルシステムに死角を抱えてはいけない理由
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データ完全性に関するFDAフォーム483の指摘事項は、業界にとって依然として根強い課題であり、検査室にとってその影響は甚大である。
エージェンシー人工知能と機械学習クライム企業ニュースCROCRO臨床前Provantis規制コンプライアンス規制関連申請SENDSEND Advantage ServicesSEND Advantage ServicesSubmit
Instem 2026 – 大成功を収める
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前臨床研究開発における知見のイノベーションへの転換
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