臨床試験の透明性
ライフサイエンスにおける専門家主導の透明性
Instem臨床試験の透明性 (CTT) サービスは、ライフサイエンス企業がデータおよび文書共有プロセスを将来にわたって維持できるよう、2つのコアサービスを通じて支援します：それは、非識別化サービスと透明性戦略です。
これらの製品は、コンプライアンスを継続的に確保するために、非識別化ソフトウェアツール、戦略的ガイダンス、的を絞った教育とトレーニングを提供することにより、患者のプライバシーとスポンサーの機密性を危険にさらす可能性のあるデータセキュリティリスクを低減する企業を支援します。
臨床試験の透明性とは何か？
Instem 、De-Identification Services および Transparency Strategy を通じて、臨床試験の透明性サービスを提供しています。
身元確認サービス：
De-Identificationサービスは、ライフサイエンス分野の文書およびデータ共有ソリューションのアウトソーシングを提供します。当社は、専用の匿名化ソフトウェアBlur™を活用して、迅速かつ包括的な非識別化および再識別化のリスク評価を提供します。このサービスは、競合する規制、非準拠のレガシーデータ、多数のグローバルレジストリのナビゲーションの複雑さなどの課題に直面しているあらゆる規模の企業がコンプライアンスを維持するのに役立ちます。
透明性戦略：
Instem そのパートナーは、戦略的コンサルティングと教育およびトレーニングを組み合わせた透明性戦略サービスを提供し、コンプライアンス上の課題を将来にわたって解決します。このサービスは、機密データの共有に内在するリスクに対処するために設計されており、お客様が複雑で進化する規制をナビゲートし、カナダおよび EU のデータプライバシー要件を満たし、効果的なデータ非識別化プラクティスを実施するのを支援します。
臨床試験透明性戦略の主な利点
効率の向上
Clinical Trial Transparencyサービスを通じて提供されるトレーニングは、文書準備やデータ非識別化ワークフローを合理化するSOPやプレイブックなどの強力な社内プロセスの構築を支援します。
レジリエンスを高める
これらのサービスにより、社内の専門知識が強化され、チームはより自信をもって明確に将来の課題に取り組めるようになります。これにより、外部サポートへの依存度が下がり、長期的なオペレーションの安定性が強化されます。
時間の節約
Instemデアイデンティフィケーション・サービスを通じてデアイデンティフィケーションをアウトソーシングすることにより、チームは、複雑でリソースの集中するタスクを経験豊富な専門家に任せることで、厳しい納期に迅速に対応することができます。
コンプライアンスの改善
臨床試験の透明化サービスは、企業が非同定化に関する規制コンプライアンスをより迅速に達成できるよう支援し、コンプライアンス違反による挫折のリスクを低減しながら、承認プロセスをより迅速に進めることを可能にする。
リスクの低減
定量的なリスク評価により、データが適切に匿名化され、再識別の脅威が最小限に抑えられ、組織が一貫してグローバルなプライバシー基準を満たすことができます。
コア機能
臨床試験の透明性に関するサービスは、2つのコア・サービスを通じて提供され、それぞれが臨床試験におけるデータ・セキュリティを管理するチームの特定の課題に対処し、独自のメリットを提供するように設計されています。
データの非識別化
包括的なデータ非識別化サービスを、お客様のチームの能力とプロジェクト範囲に基づいて、完全アウトソーシングまたはハイブリッドモデルで提供します。お客様の規制および運用上のニーズに合わせた、コンプライアンスに準拠した効率的な非識別化を保証します。
リスク評価
戦略コンサルティング
SOPとプレイブックの開発
教育
トレーニング
臨床試験の透明性を選択する理由
カスタマー・サクセス・ストーリー
同社は、最初の 3 年間の契約において、Instem その非識別化サービスを選択しました。同社は、Instem規制およびデータ共有の専門知識を活用して社内プロセスを形成し、新たなベストプラクティスに関する定期的なガバナンス会議から貴重な洞察を得ました。
結果
このクライアントは、Vivli に提出するための準拠したカナダ保健省の臨床情報公開 (HC PRCI) パッケージの作成に成功しました。Instem臨床試験の透明性サービスを通じて、お客様は将来の透明性要件に対応するための標準化されたプレイブックと社内の専門知識を開発しました。
BioRails導入することで、チャールズ・リバーは業務を最適化し、コンプライアンスを強化し、サービス提供を改善しました。
臨床の透明性と試験情報開示担当ディレクター
仕組み
評価
戦略構築
アイデンティフィケーションの解除
レビュー
届ける
社内の能力を高める
匿名化のベストプラクティスに関する共同アプローチ、教育、トレーニングを通じて、社内の専門性を高める。
よくある質問
Instem臨床試験透明化サービスは、企業が重要な課題に対処する一方で、非識別化と法規制コンプライアンスアプローチを近代化し、将来性を確保するのに役立ちます。以下は、この包括的なサービス群に関するよくある質問です。
サービスは完全にアウトソーシングされているのか、それとも部分的に社内で管理できるのか？
個人識別の解除方法や戦略を、今後の投稿に再利用することは可能か？
再識別リスクはどのように評価されるのか？
匿名化だけでなく、再編集にも対応していますか？
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Clinical Trial Transparency は、臨床データの提出と転送に関連するリスクを排除するため、最大限の柔軟性と信頼性をお客様に提供します。大手製薬企業から信頼を得ているこのサービスにより、企業は専門家のサポートを活用しながら、徐々に社内の能力を高めていくことができます。
今すぐ、身元確認サービスと透明性戦略の専門家にご相談ください。