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本ブログでは、製薬企業が社内の臨床試験チームを縮小する中、EU臨床試験申請（CTR）、ポリシー0070、HC提出書類に関する臨床試験業務（CTT）の外部委託の必要性について考察します。

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SEND実装ガイドv4.0は、私が関わってきた15年間で見た中で標準規格に対する最大の変更です。知っておくべき点は以下の通りです。

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